byulFDA, 모든 GLP-1 약물에 시력 상실 위험 경고 의무화
cnbc.com발행
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- FDA, 모든 GLP-1 제조사에 NAION 위험 경고 의무화; 인과관계 미확립
- FDA 검토 시험에서 NAION 발생률 GLP-1군 10만 환자년당 6.4건, 비교군 3.8건
요약
미국 식품의약국은 위고비와 젭바운드 등을 포함한 모든 GLP-1 의약품 제조사에 비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증의 위험 증가 가능성에 관한 경고를 추가하도록 요구하고 있다.
이 희귀 안질환은 갑작스러운 시력 상실을 일으킬 수 있으며, 시력 상실은 영구적일 수 있다.
다만 GLP-1 사용과의 인과관계는 확립되지 않았다.
식품의약국이 검토한 134,000명 이상의 환자가 참여한 126건의 임상시험 자료에 따르면, GLP-1 사용자의 비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증 발생 건수는 10만 환자년당 6.4건으로, 다른 치료제나 위약을 투여받은 사람들의 3.8건보다 많았다.
식품의약국은 현재 시판 중인 모든 GLP-1 제품에서 비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증 사례가 보고됐으며, 여러 관찰 연구에서도 위험 증가가 확인됐다고 밝혔다.