byul미 보건복지부 펩타이드 6종 한시 조제 허용키로, FDA 승인은 아냐
abcnews.com발행
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- 미국 보건복지부, 조제약국의 6종 펩타이드 환자별 처방 제공 일시 허용 예정
- 미국 보건복지부, 해당 정책은 FDA 승인이나 임상적 안전성·유효성 확립이 아님을 명시
- 기사에 따르면 6종 펩타이드의 인체 효능을 입증한 발표 임상시험 부재
요약
미국 보건복지부(HHS)는 조제약국이 처방에 따라 BPC-157, TB-500, 에피탈론, MOTS-c, KPV, 세막스를 한시적으로 제공할 수 있도록 허용하겠다고 밝혔다.
미국 식품의약국(FDA)의 독립 자문위원회는 7월 이들 펩타이드 6종을 503A 벌크 원료 목록에 포함하도록 권고했다.
이 목록은 특수 목적 또는 개인 맞춤형 처방에 사용되는 원료를 대상으로 한다.
HHS는 이번 정책에 환자별 처방, 원료 추적 가능성, 품질 검사, 안전성 보고가 요구된다고 밝혔다.
그러나 이는 FDA 승인을 의미하거나 임상적 안전성과 유효성을 확립하는 것은 아니라고 설명했다.
기사에 따르면 이들 펩타이드 6종이 어떤 질환에 대해서든 사람에게 효과가 있음을 보여주는 임상시험 결과는 발표된 바 없다.
의사들은 조제 제품이 오염되거나 용량이 부정확할 수 있으며, 광고 내용과 다를 수도 있다고 경고한다. 2023년 FDA는 펩타이드 19종을 조제에 사용하기에 안전하지 않은 것으로 분류했다.
로버트 F. 케네디 주니어 HHS 장관은 앞서 이 조치가 불법이라고 주장했다.